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集采執行在即：國產吻合器企業「扎堆」搞研發，掀起變革風暴
發布時間：
2023-04-10 09:54
來源：
耗材集采已經進入深度擴圍階段。進口壟斷、非醫保報銷、民營醫院主導等一連串以往被視為集采真空層的限定要素，都沒有攔住帶量采購的腳步。與此同時，常態化集采徹底改變了醫療器械行業的發展軌跡，技術門檻較低、同質化競爭嚴重的領域率先遭遇降價打擊，一批企業扎堆殺入藍海市場，開展創新研發競賽。
對于國產企業而言，進口替代在集采常態化后成為可行性最強的戰略路徑。理想狀態是趕在大規模集采來臨之前，完成產品研發注冊，借帶量采購之勢實現更多醫院的覆蓋。
時間窗口的把握尤為關鍵。帶量采購強勢擴圍之下，所有頭部企業都在卯足勁地開拓增量市場。因此必須盡早布局，搶占先發優勢。
01
吻合器全面集采
國產VS進口，上演搶量大戰
從集采時間線來看，目前心內科、骨科仍是重點，普外科集采繼續擴大覆蓋范圍，神經介入、外周介入、神經外科、體外診斷試劑等領域即將開啟集采加速器。其中，吻合器、超聲刀、硬腦(脊)膜補片、疝修補耗材近期被國家醫保局點名，成為今年省級、省際聯盟耗材帶量采購「星標」產品。
上述品類中，吻合器集采率先擴圍。
福建省公布腔鏡吻合器類耗材省際聯盟集采落地時間，將于4月14日起執行中選結果。此次聯盟集采由福建牽頭，是截至目前腔鏡吻合器領域的最大規模集采，覆蓋全國近半市場，河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、浙江、湖北、廣東、貴州、西藏、陜西、甘肅、寧夏等省(區、市)均有參與。
執行環節的搶量大戰看點頗多。雖然集采歷來遵從以量換價的原則，但并非所有中選企業都能實現銷量猛增。過往的集采案例顯示，一些中選企業在集采后甚至出現銷量下滑的情況。
因此集采中標從來都不是終點，要想在后續市場分配中打開局面，產品、渠道運營成為關鍵。
15省聯盟集采的中選企業中，強生、美敦力等跨國械企實力強勁，在腔鏡吻合器賽道長期占據主導地位。本土品牌在腔鏡吻合器領域的市場占比較低，但已有大量產品獲批。以派爾特、瑞奇、風和等為首的一批國內企業，逐漸形成了本土優勢，并在搶量大戰中躍躍欲試。
某種程度上說，行業已經來到加速國產替代的臨界點。集采之下，市場變革一觸即發。
福建聯盟集采規定，中選企業的獲得基礎量和調出分配量比例，由中選企業降幅決定。以腔鏡切割吻/縫合器+釘倉(釘匣)為例，在企業降幅≥80%的中選企業中，按企業排名進行采購需求量累加，達到50%所涉及的企業，其產品降幅≥80%的中選產品獲得參與相關產品剩余采購需求量分配的資格。
報價環節，國產優勢更為明顯。而這也意味著，傳統外資巨頭的部分市場份額將被出讓，頭部本土企業有望取得強勢增長。
02
「進階式」集采模式下
研發布局要趁早
耗材集采最初以市場競爭較充分、臨床用量大的品類為靶點，實現降價控費。隨著帶量采購的不斷深入，降價潮開始波及藍海市場。
在進階式集采模式下，能否合理布局產品線、加快研發上市節奏、拓展海外市場，成為國內第一梯隊醫療器械企業的重要考驗。對于國產化不足、增量預期較好的賽道，必須提早布局，搶在集采前上市進院，以贏得先發優勢。
以超聲刀為例，外資巨頭在該領域長期具有顯著優勢。2019年以前，本土企業在用于閉合血管5mm、7mm的高端超聲刀領域，基本沒有成熟產品。趕在2021年廣東16省聯盟集采啟動前，少數本土企業完成注冊，并且借集采之勢迅速打開市場。集采后，部分省份超聲刀國產占比大幅提升。
吻合器市場格局的分層現象較為明顯。傳統開放吻合器的技術門檻基本被突破，進口產品與國產產品分庭抗禮。腔鏡吻合器領域的國產占比較低，但已有大量產品獲批。電動吻合器站在技術迭代的最前沿，成為行業未來發展方向。
其中，開放式吻合器最先遭遇砍價，電動吻合器的大范圍集采也已經到來。作為吻合器生產和使用大戶的江蘇省，腔鏡吻合器平均降幅79%，最高降幅達到91%。福建15省聯盟腔鏡吻合器集采包含電動吻合器，平均降幅相對溫和，達到55.52%。
搶先攻關電動吻合器的國產企業，已經嘗到了甜頭。目前僅風和、英途康、維爾凱迪三家本土企業拿到了電動吻合器三類注冊證，其中風和電動吻合器率先獲批，成為沖向行業前沿的排頭兵，福建15省集采醫院需求量填報也順利擠進了電動吻合器前三。
根據集采趨勢，吻合器領域帶量采購還將進一步深入。據筆者觀察，近期山東省已經啟動腔鏡吻合器(含電動)集采，京津冀“3+N”聯盟于今年1月開展了腔鏡吻合器(含電動)產品信息集中維護。
新一輪集采風暴中，進口主導的市場格局也將松動。屆時，已經將產品打磨完善、做好充分準備的本土企業，可直接進入更多醫院，擴大市場覆蓋，甚至還能夠帶動其他產品進院。
03
國產吻合器創新競賽
發令槍已響
耗材帶量采購橫掃全行業，同時也掀起一場指數級創新變革。
幾年間，幾乎所有已經形成規模的存量市場，都被降價潮波及。集采重塑行業生態，企業紛紛進入了尋找增量市場的大闖關。在新的游戲規則之下，聰明的企業都在努力跳出同質化競爭的包圍圈，加快創新研發節奏，調整營銷策略。
而行業發展處于起步階段、市場前景具有較強可兌現性的藍海市場，成為搶灘頭號目標。
從某種維度上說，集采與創新相互成就。筆者梳理發現，自2020年腔鏡吻合器首次納入集采以來，2021-2022的兩年時間里，大批腔鏡吻合器、電動吻合器陸續獲批上市。猶如平地起驚雷，集采使日益內卷的國內吻合器企業更加意識到創新研發的重要性。
尤其在電動吻合器領域，部分本土企業正在加速沖刺。2020年，風和具有全電動預壓榨功能的一次性腔鏡切割吻合器Lunar I獲批上市，在CE、FDA獲證基礎上拿到了國內首張經臨床試驗驗證的電動腔鏡吻合器NMPA三類注冊證。全電動吻合器降低了臨床醫生手部的操作強度，凸顯更好的穩定性。經歷數年打磨，風和2022年推出了Lunar II全電動智能腔鏡吻合器，實現了智能化人機交互和吻合效率的提升。得益于突出的臨床效果，上市后廣受好評，已經覆蓋海內外諸多醫療機構。
該視頻已被發布者刪除視頻來源：風和醫療微信視頻號
據了解，最新一代Lunar II Pro也將問世，帶來又一次關鍵技術的突破革新：融合雙重壓榨技術和不等釘高設計，形成了更好的成釘和止血效果。此外還引入帶刀釘倉技術，針對一臺手術多次切割的極限情況，實現切割刀不重復使用。
自成立以來，風和十余年間扎根微創外科領域，持續推動創新研發，獲得良好的臨床反饋和海內外市場反響，產品已準入全國超過1000家醫院，熱銷90多個國家。
近年來，微創外科迅猛發展，不過仍有許多臨床需求未得到滿足。風和不斷創新和改良優質產品，助力微創外科發展。除最新一代全電動腔鏡吻合器外，不久也將正式推出一次性連發施夾鉗、一次性可筋膜縫合穿刺器等創新產品。
作為微創外科領域的常用產品之一，高分子結扎夾以往多采用單次擊發方式，傳統單發施夾鉗夾閉血管時，術中需要反復取出體外裝夾，增加了手術時間和手術風險。風和QuanClip一次性連發施夾鉗可實現連續施夾，節省手術時間的同時還能更高效地處理意外出血。
在腹腔鏡手術領域，腹膜層的縫合操作困難，穿刺孔疝難以杜絕。針對這一臨床痛點，風和研發的Metcha Trocar一次性可筋膜縫合穿刺器，兼具穿刺和筋膜縫合功能，也解決了傳統筋膜縫合的操作繁瑣、難度大等弊端，縮短切口縫合時間，降低縫合難度，從而進一步有效預防穿刺孔疝的發生。
縱向來看，醫療器械市場的發展與臨床需求相互促進、不可分割，佼佼者必定是始終關注臨床所需、堅持為臨床賦能的創新型企業。而在集采新生態下，本土創新型企業的靈活性和生命力將更加凸顯。
聲明：此篇文章受眾僅為醫藥、醫療等健康產業專業伙伴，僅供醫學藥學專業人士使用，不針對普通消費大眾。
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